Test Antygenowy COVID New Gene

16,45

Zestaw do wykrywania antygenów COVID-19

Produkt dostępny na zamówienie

SKU: TEST_COVID_NEW_GEN Kategoria: Tagi: , , ,

EN.

Summary

The COVID-19 Antigen Detection Kit, hereafter called the Test Reagent in this document, developed by

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Lid. was intended for rapid detection of 2019-nCoV antigen

in human nasal swab samples. It can be used as a supplementary test to assist COVID-19 diagnosis.

Method: As planned in the design of elinical trial, a nasopharyngeal swab sample, and a nasal swab

samples from the same COVID-19 suspect were tested by the Gold Standard Reagent and the Test

Reagent, respectively. The sensitivity, specificity, and total accuracy of Test Reagent were calculated to

evaluate its feasibility in assisting COVID-19 diagnosis.

Results: Compared to the Gold Standard Reagent, the sensitivity of Test Reagent was 97.1%(95% CI:

93.4%-99.1%), the specificity was 99.2%(95% CI: 97.3%-99.9%), and the total accuracy was 98.4%

(95% CI: 96.7%-99.4%). Test sensitivity was 100%(95% CI: 95.0%-100.0%) in high viral load samples

(10sCt<25), 98.4%(91.5%-100.0%) in moderate viral load samples (25sCt<30), and 89.5%

(75.2%-97.1%) in low viral load samples (30≤Ct<40). Result of kappa consistency test showed good

consistency between Test Reagent and Gold Standard Reagent, with kappa value 0.97 (95% CI: 0.94 –

0.99).

Conclusion: The test results of the Test Reagent and the Gold Standard Reagent had a high agreement

rate, indicating that the Test Reagent can be used to assist the diagnosis of COVID-19 cases.

 

PL.

Podsumowanie

Zestaw do wykrywania antygenów COVID-19, zwany dalej odczynnikiem testowym w tym dokumencie, opracowany przez New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Lid. był przeznaczony do szybkiego wykrywania antygenu 2019-nCoV w próbkach wymazów z nosa. Może być stosowany jako test uzupełniający wspomagające diagnozę COVID-19.

Metoda:

Zgodnie z planem w projekcie badania elinycznego, próbka wymazu z nosogardzieli i próbki wymazu z nosa od tego samego podejrzanego o COVID-19 zostały przetestowane odpowiednio przez odczynnik Gold Standard i odczynnik testowy.

Czułość, swoistość i całkowita dokładność odczynnika testowego zostały obliczone w celu oceny jego wykonalności w diagnostyce COVID-19.

 

Wyniki: W porównaniu do odczynnika Gold Standard, czułość odczynnika testowego wynosiła 97,1% (95% CI: 93,4% -99,1%), specyficzność wynosiła 99,2% (95% CI: 97,3% -99,9%), a całkowita dokładność wynosiła 98,4% (95% CI: 96,7% -99,4%). Czułość testu wynosiła 100% (95% CI: 95,0% -100,0%) w próbkach o wysokim miażdżącym wirusa (10sCt<25), 98,4% (91,5% -100,0%) w próbkach o umiarkowanym miażnie wirusa (25sCt<30) i 89,5% (75,2% -97,1%) w próbkach o niskim miacie wirusa (30≤Ct<40). Wynik testu konsystencji kappa wykazał dobrą konsystencję między odczynnikiem testowym a odczynnikiem gold standardowym, przy wartości kappa 0,97 (95% CI: 0,94 – 0,99). Wniosek: Wyniki testów odczynnika testowego i odczynnika Gold Standard miały wysoki wskaźnik zgody, co wskazuje, że odczynnik testowy może być stosowany do wspomagania diagnozowania przypadków COVID-19.

 

ES

Resumen El kit de detección de antígenos COVID-19, en lo sucesivo llamado reactivo de prueba en este documento, desarrollado por New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Lid. estaba destinado a la detección rápida del antígeno 2019-nCoV en muestras de hisopo nasal humano. Se puede utilizar como una prueba complementaria para ayudar al diagnóstico de COVID-19. Método: Según lo planeado en el diseño del ensayo elínico, una muestra de hisopo nasofaríngeo y una muestra de hisopo nasal del mismo sospechoso de COVID-19 fueron analizadas por el Reactivo Gold Standard y el Reactivo de Prueba, respectivamente. Se calculó la sensibilidad, la especificidad y la precisión total del reactivo de prueba para evaluar su viabilidad para ayudar al diagnóstico de COVID-19.

 

Resultados:

En comparación con el reactivo Gold Standard, la sensibilidad del reactivo de prueba fue del 97,1% (IC del 95%: 93,4%-99,1%), la especificidad fue del 99,2% (IC del 95%: 97,3%-99,9%), y la precisión total fue del 98,4% (IC del 95%: 96,7%-99,4%). La sensibilidad de la prueba fue del 100% (IC del 95%: 95,0%-100,0%) en muestras de alta carga viral (10sCt<25), del 98,4% (91,5%-100,0%) en muestras de carga viral moderada (25sCt<30) y del 89,5% (75,2%-97,1%) en muestras de carga viral baja (30≤Ct<40). El resultado de la prueba de consistencia kappa mostró una buena consistencia entre el reactivo de prueba y el reactivo estándar de oro, con un valor kappa de 0,97 (IC del 95%: 0,94 a 0,99). Conclusión: Los resultados de las pruebas del reactivo de prueba y el reactivo Gold Standard tuvieron una alta tasa de acuerdo, lo que indica que el reactivo de prueba se puede usar para ayudar al diagnóstico de casos de COVID-19.

Waga 0.013 kg
Wymiary 15 × 10 × 05 cm
Ilość o opakowaniu

1

Opakowanie zbiorcze

1800 sztuk.

Opinie

Na razie nie ma opinii o produkcie.

Napisz pierwszą opinię o „Test Antygenowy COVID New Gene”

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Wymagane pola są oznaczone *

Możesz lubić także…

  • Maseczka KN95
    Maseczki ochronne

    Maska Ochronna KN95 FFP2 Filtr 95% CE 100 sztuk

    99,90